Аптовыя вытворцы і пастаўшчыкі касетных экспрэс-тэстаў на антыген COVID-19 (калоіднае золата) |ГЭО

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (калоіднае золата)

Кароткае апісанне:

Дэталь прадукту

Тэгі прадукту

МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (калоіднае золата) - гэта імунааналіз з бакавым патокам, прызначаны для якаснага выяўлення нуклеакапсідных антыгенаў SARS-CoV-2 у мазку з носа асоб, у якіх медыцынскі работнік падазрае COVID-19.

Вынікі прызначаны для ідэнтыфікацыі антыгена нуклеакапсіду SARS-CoV-2.Антыген звычайна выяўляецца ў мазку з носа падчас вострай фазы інфекцыі.Станоўчыя вынікі паказваюць на наяўнасць вірусных антыгенаў, але клінічная карэляцыя з анамнезам пацыента і іншай дыягнастычнай інфармацыяй неабходная для вызначэння статусу інфекцыі.Станоўчыя вынікі не выключаюць бактэрыяльнай інфекцыі або сумеснай інфекцыі з іншымі вірусамі.Выяўленае ўзбуджальнік не можа быць дакладнай прычынай захворвання.

Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэнне SARS-CoV-2 і не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для прыняцця рашэнняў аб лячэнні або вядзенні пацыента, у тым ліку рашэнняў аб барацьбе з інфекцыяй.Адмоўныя вынікі павінны разглядацца ў кантэксце нядаўняга ўздзеяння пацыента, анамнезу і наяўнасці клінічных прыкмет і сімптомаў, якія адпавядаюць COVID-19, і пацвярджацца з дапамогай малекулярнага аналізу, калі гэта неабходна для лячэння пацыента.Гэты набор прызначаны для хатняга выкарыстання свецкімі людзьмі ў нелабараторных умовах (напрыклад, дома або ў некаторых нетрадыцыйных месцах, такіх як офісы, спартыўныя мерапрыемствы, школы і г.д.).Вынікі тэстаў гэтага набору прызначаны толькі для клінічнай даведкі.Рэкамендуецца правесці комплексны аналіз стану хворага на падставе клінічных праяў і іншых лабараторных даследаванняў.

РЭЗЮМЭ

Новыя каранавірусы (SARS-CoV-2) належаць да роду β.COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне.Людзі, як правіла, успрымальныя.У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, інфіцыраваныя новым каранавірусам;бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі.Па дадзеных бягучага эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён.Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль.У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

ПРЫНЦЫП

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (мазок з носа) - гэта імунааналіз з бакавым патокам, заснаваны на прынцыпе сэндвіч-тэхнікі падвойных антыцелаў.Манаклональныя антыцелы да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2, кан'югаваныя з каляровымі мікрачасцінамі, выкарыстоўваюцца ў якасці дэтэктара і распыляюцца на кан'югацыйную пляцоўку.Падчас тэсту антыген SARS-CoV-2 ва ўзоры ўзаемадзейнічае з антыцеламі SARS-CoV-2, кан'югаванымі з каляровымі мікрачасцінамі, утвараючы пазначаны комплекс антыген-антыцела.Гэты комплекс мігруе па мембране з дапамогай капілярнага дзеяння да тэставай лініі, дзе ён будзе захоплены моноклональными антыцеламі да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2 з папярэднім пакрыццём.Калі ва ўзоры прысутнічаюць антыгены SARS-CoV-2, у акне вынікаў будзе бачная каляровая тэставая лінія (T).Адсутнасць лініі Т сведчыць аб адмоўным выніку.Кантрольная лінія (C) выкарыстоўваецца для працэдурнага кантролю і заўсёды павінна з'яўляцца, калі працэдура тэсту выконваецца належным чынам.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ

•Выкарыстоўвайце толькі для саматэсціравання ў дыягностыцы in vitro. Гэтая касета з цэтамі прызначана для аднаразовага выкарыстання і не можа выкарыстоўвацца паўторна або некалькімі людзьмі.

• Не выкарыстоўвайце гэты прадукт у якасці адзінай асновы для дыягностыкі або выключэння інфекцыі SARS-CoV-2 або для інфармавання аб статусе інфекцыі COVID-19.

• Перад выкананнем тэсту прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтай улётцы.

• Не выкарыстоўвайце гэты прадукт пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

• Тэст-касета павінна заставацца ў запячатаным пакеце да выкарыстання.

• Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыяльна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйнымі агентамі.

• Тэст для дзяцей і маладых людзей варта выкарыстоўваць з дарослымі.

• Выкарыстаную тэставую касету трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з федэральнымі, дзяржаўнымі і мясцовымі правіламі.

• Не выкарыстоўвайце тэст на дзецях да 2 гадоў.

• Маленькім дзецям трэба браць мазкі з дапамогай другога дарослага.

• Старанна мыйце рукі да і пасля працы.

СКЛАД

Прадастаўленыя матэрыялы

• Тэставыя касеты: кожная касета з асушальнікам у асобным пакеце з фальгі

•Расфасаваныя экстракцыйныя рэагенты:

•Стэрылізаваныя тампоны: аднаразовы стэрыльны тампон для збору ўзораў

• Укладыш

Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект

• Таймер

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

• Захоўвайце ўпакаваным выглядзе ў запячатаным пакеце пры тэмпературы (4-30 ℃ або 40-86 ℉).Набор стабільны на працягу тэрміну прыдатнасці, указанага на этыкетцы.

• Пасля адкрыцця пакета тэст трэба выкарыстоўваць на працягу адной гадзіны.Доўгі знаходжанне ў гарачым і вільготным асяроддзі прывядзе да псуты прадукту.

•НЕ ЗАМАРОЖВАЙЦЕ.

УЗОР

Узоры, атрыманыя ў пачатку з'яўлення сімптомаў, будуць утрымліваць самыя высокія тытры віруса;ўзоры, атрыманыя пасля пяці дзён з'яўлення сімптомаў, з большай верагоднасцю дадуць адмоўныя вынікі ў параўнанні з аналізам RT-PCR.Недастатковы збор узораў, няправільная апрацоўка і/або транспарціроўка ўзораў могуць даць ілжывыя вынікі;таму настойліва рэкамендуецца навучанне збору ўзораў з-за важнасці якасці ўзораў для атрымання дакладных вынікаў аналізаў.Прымальным тыпам узору для тэставання з'яўляецца прамы ўзор мазка з носа, атрыманы метадам збору падвойных пазногцяў.Падрыхтуйце прабірку для экстракцыі ў адпаведнасці з Працэдурай выпрабаванняў і выкарыстоўвайце для збору ўзору стэрыльны тампон, які ўваходзіць у камплект.

Збор узораў мазка з носа

1. Дастаньце тампон з упакоўкі.

2. Нахіліце галаву пацыента прыкладна на 70°.

3.1-2 Акуратна паварочваючы тампон, устаўце тампон прыкладна на 2,5 см (1 цаля) у ноздру, пакуль не сустрэнецца супраціў у насавых ракавінах.

4. Павярніце тампон некалькі разоў да сценкі носа і паўтарыце ў другой ноздры, выкарыстоўваючы той жа тампон.

Транспарціроўка і захоўванне ўзораў

Не вяртайце тампон у арыгінальную ўпакоўку тампона.Свежесобранные ўзоры павінны быць апрацаваны як мага хутчэй, але не пазней чым праз гадзіну пасля збору ўзору.

ПАРАДКА ТЭСТА

нататка:Дайце тэст-касетам, рэагентам і ўзорам ураўнаважыцца да пакаёвай тэмпературы (15-30 ℃ або 59-86 ℉) перад тэставаннем.

1. Змесціце экстракцыйную трубку ў працоўную станцыю.

2. Зніміце ўшчыльненне з алюмініевай фальгі з верхняй часткі экстракцыйнай трубкі, якая змяшчае экстракцыйную трубку з буферам для экстракцыі.

3. Адбор узораў адносіцца да раздзела «Збор узораў».

4. Устаўце ўзор мазка з носа ў трубку для экстракцыі, якая змяшчае рэагент для экстракцыі.Пракруціце тампон не менш за 5 разоў, прыціскаючы яго галоўкай да дна і бакавой часткі экстракцыйнай трубкі.Пакіньце тампон з носа ў экстракцыйнай трубцы на адну хвіліну.

5. Выміце тампон з носа, адначасова сціскаючы бакі трубкі, каб атрымаць вадкасць з тампона.Выняты раствор будзе выкарыстоўвацца ў якасці пробнага ўзору.6. Шчыльна накрыйце экстракцыйную трубку наканечнікам-кропельніцай.

7. Дастаньце тэст-касету з запячатанага пакета.

8. Перавярніце прабірку для экстракцыі ўзору, трымаючы прабірку ў вертыкальным становішчы, павольна перанясіце 3 кроплі (прыкладна 100 мкл) у лунку для ўзору (S) тэст-касеты, затым запусціце таймер.

9. Дачакайцеся з'яўлення каляровых ліній.Інтэрпрэтуйце вынікі тэсту праз 15 хвілін.Не чытайце вынікі праз 20 хвілін.

Інтэрпрэтацыя ВЫНІКАЎ

Пазітыўны

C T

З'яўляюцца два радкі.З'яўляецца адна каляровая лінія інтэнсіўнасці тэставай лініі.

Адмоўны

КТ

Адна каляровая лінія з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), а лінія не з'яўляецца ў тэставай вобласці (T).

Несапраўдны

C T

Кантроль лінія не атрымліваецца to з'явіцца. Недастатковы аб'ём узору або няправільныя метады працэдуры з'яўляюцца найбольш верагоднымі прычынамі адмовы кантрольнай лініі.Праглядзіце працэдуру і паўтарыце тэст, выкарыстоўваючы новую тэставую касету.Калі праблема не знікне, неадкладна спыніце выкарыстанне партыі і звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ

У залік уключаны працэсуальны кантроль.Каляровая лінія, якая з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), лічыцца ўнутраным працэдурным кантролем.Гэта пацвярджае дастатковы аб'ём узору, адэкватнае ўсмоктванне мембраны і правільную тэхніку працэдуры.

Кантрольныя стандарты не пастаўляюцца з гэтым наборам.Тым не менш, рэкамендуецца правесці праверку станоўчых і адмоўных кантрольных элементаў у якасці добрай лабараторнай практыкі для пацверджання працэдуры тэставання і праверкі належнага выканання тэсту.

АБМЕЖАВАННІ

• Прадукт абмежаваны для забеспячэння якаснага выяўлення.Інтэнсіўнасць тэставай лініі не абавязкова суадносіцца з канцэнтрацыяй антыгена ўзораў.

• Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэння SARS-CoV-2, і пры наяўнасці сімптомаў неабходна неадкладна звярнуцца да далейшага аналізу з дапамогай метаду ПЦР.

• Лекар павінен інтэрпрэтаваць вынікі ў спалучэнні з гісторыяй пацыента, фізікальнымі вынікамі і іншымі дыягнастычнымі працэдурамі.

• Адмоўны вынік, атрыманы з гэтага набору, павінен быць пацверджаны ПЦР.Адмоўны вынік можа быць атрыманы, калі колькасць антыгенаў SARS-CoV-2, якія прысутнічаюць ва ўзоры, ніжэй парога выяўлення аналізу, або калі вірус падвергся нязначнай амінакіслотнай мутацыі ў вобласці эпітопа-мішэні, распазнанай моноклональными антыцеламі выкарыстоўваецца ў тэсце.

• Лішак крыві або слізі на ўзоры мазка можа парушыць прадукцыйнасць і можа даць ілжывы станоўчы вынік.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

Клінічная прадукцыйнасць

Антыген COVID-19		RT-PCR		Усяго
Антыген COVID-19		Пазітыўны	Адмоўны	Усяго
HEO®	Пазітыўны	212	0	212
HEO®	Адмоўны	3	569	572
Усяго		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Пазітыўны працэнт згоды (адчувальнасць) NPA - адмоўны працэнт згоды (спецыфічнасць) 95% *Даверныя інтэрвалы

Колькасць дзён пасля сімптому	RT-PCR	HEO ТЭХНАЛОГІЯ	Згода (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Значэнне CT	RT-PCR	HEO ТЭХНАЛОГІЯ	Згода (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Мяжа выяўлення (аналітычная адчувальнасць)

У даследаванні выкарыстоўваўся культываваны вірус SARS-CoV-2, які інактывуецца цяплом і дадаецца ва ўзор мазка з носа.Мяжа выяўлення (LoD) складае 1,0 × 102 TCID50/мл.

Перакрыжаваная рэактыўнасць (аналітычная спецыфічнасць)

Перакрыжаваная рэактыўнасць ацэньвалася шляхам тэставання 32 камменсальных і патагенных мікраарганізмаў, якія могуць прысутнічаць у насавой паражніны.Не было выяўлена перакрыжаванай рэакцыі з рэкамбінантным бялком MERS-CoV NP пры тэставанні ў канцэнтрацыі 50 пг/мл.

Не было выяўлена перакрыжаванай рэактыўнасці з наступнымі вірусамі пры тэставанні ў канцэнтрацыі 1,0 × 106 БОЕ/мл: грып A (H1N1), грып A (H1N1pdm09), грып A (H7N9), грып A (H3N2), грып B ( Ямагата), грып B (Вікторыя), адэнавірус (тып 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмавірус чалавека,

Вірус парагрыпу (тып 1, 2, 3, 4), рэспіраторна-сінцыяльны вірус, энтэравірус, рынавірус, каранавірус чалавека 229E, каранавірус чалавека OC43, каранавірус чалавека NL63, каранавірус чалавека HKU1.

Не назіралася перакрыжаванай рэакцыі з наступнымі бактэрыямі пры тэставанні ў канцэнтрацыі 1,0 × 107 КОЕ/мл: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus pneumoniae, Candida Albicans залацісты стафілакок.

Перашкоды

Наступныя магчымыя інтэрферэнцыйныя рэчывы былі ацэнены з касетным экспрэс-тэстам на антыген COVID-19 (мазок з носа) у канцэнтрацыях, пералічаных ніжэй, і было ўстаноўлена, што яны не ўплываюць на прадукцыйнасць тэсту.

Субстанцыя	Канцэнтрацыя	Субстанцыя	Канцэнтрацыя
Муцын	2%	Суцэльная кроў	4%
Бензакаін	5 мг/мл	ментол	10 мг/мл
Солевы назальный спрэй	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамівір	5 мг/мл
Осельтамівір фасфат	10 мг/мл	Рыбавірын	5 мг/мл
Арбідол	5 мг/мл	дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказона пропионат	5%	Гістамін дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гістамін дигидрохлорид	10 мг/мл

Эфект Хука з высокай дозай

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (калоіднае золата) быў правераны да 1,0 × 10 5 TCID50 /мл інактываванага SARS-CoV-2, і эфекту высокай дозы не назіралася.

Часта задаюць пытанне

1.Як працуе экспрэс-тэст на антыген SARS-CoV-2?Тэст прызначаны для якаснага выяўлення антыгенаў SARS-CoV-2 ва ўзорах мазкоў, узятых самастойна.Станоўчы вынік сведчыць аб наяўнасці антыгенаў SARS-CoV-2 ва ўзоры.

Калі трэба выкарыстоўваць тэст?

Антыген SARS-CoV-2 можна выявіць пры вострых рэспіраторных інфекцыях, таму тэст рэкамендуецца праводзіць пры сімптомах, уключаючы раптоўнае з'яўленне хаця б аднаго з наступнага: кашаль, ліхаманка, дыхавіца, стомленасць, зніжэнне апетыту, міалгія.

Ці можа вынік быць няправільным?

Вынікі дакладныя, наколькі старанна выконваюцца інструкцыі.Тым не менш, вынік можа быць няправільным, калі неадэкватны аб'ём пробы або экспрэс-тэст на антыген SARS-CoV-2 намачыць перад правядзеннем тэсту, або калі колькасць кропель экстракцыйнага буфера менш за 3 або больш за 4. Акрамя таго, з-за імуналагічных прынцыпаў у рэдкіх выпадках існуе верагоднасць ілжывых вынікаў.Для такіх аналізаў, заснаваных на імуналагічных прынцыпах, заўсёды рэкамендуецца кансультацыя з лекарам.

Як растлумачыць тэст, калі колер і інтэнсіўнасць маршчын адрозніваюцца?Колер і інтэнсіўнасць ліній не маюць значэння для інтэрпрэтацыі вынікаў.Лініі павінны быць толькі аднастайнымі і добра бачнымі.Тэст варта лічыць станоўчым незалежна ад інтэнсіўнасці колеру тэставай лініі.5.Што мне рабіць, калі вынік адмоўны?

Адмоўны вынік азначае, што вы адмоўны або што вірусная нагрузка занадта нізкая

быць прызнаным тэстам.Аднак гэты тэст можа даць адмоўны вынік, які з'яўляецца няправільным (ілжываадмоўны) у некаторых людзей з COVID-19.Гэта азначае, што ў вас усё яшчэ можа быць COVID-19, нават калі тэст адмоўны.

Калі ў вас узніклі такія сімптомы, як галаўны боль, мігрэнь, ліхаманка, страта нюху і густу, звярніцеся ў бліжэйшую медыцынскую ўстанову ў адпаведнасці з правіламі мясцовага самакіравання.Акрамя таго, вы можаце паўтарыць тэст з новым тэставым наборам.У выпадку падазрэння паўторыце аналіз праз 1-2 дні, так як каранавірус не можа быць дакладна выяўлены на ўсіх стадыях інфекцыі.Па-ранейшаму неабходна выконваць дыстанцыю і правілы гігіены.Нават пры адмоўным выніку тэсту неабходна выконваць дыстанцыю і правілы гігіены, міграцыя/падарожжа, наведванне мерапрыемстваў і г.д. павінны адпавядаць вашым мясцовым інструкцыям/патрабаванням па COVID.6.Што мне рабіць, калі вынік станоўчы?

Станоўчы вынік азначае наяўнасць антыгенаў SARS-CoV-2.Станоўчыя вынікі азначаюць, што ў вас вельмі верагодна COVID-19.Неадкладна перайдзіце на самаізаляцыю ў адпаведнасці з мясцовымі рэкамендацыямі і неадкладна звярніцеся да ўрача агульнай практыкі / лекара або ў мясцовы аддзел аховы здароўя ў адпаведнасці з інструкцыямі мясцовых уладаў.Ваш вынік аналізу будзе правераны з дапамогай ПЦР-тэсту, які пацвярджае, і вам растлумачаць наступныя крокі.