Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (калоіднае золата)

Кароткае апісанне:

Дэталь прадукту

Тэгі прадукту

МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (калоіднае золата) - гэта імунааналіз з бакавым патокам, прызначаны для якаснага выяўлення нуклеакапсідных антыгенаў SARS-CoV-2 у мазку з носа асоб, у якіх медыцынскі работнік падазрае COVID-19.

Вынікі прызначаны для ідэнтыфікацыі антыгена нуклеакапсіду SARS-CoV-2.Антыген звычайна выяўляецца ў мазку з носа падчас вострай фазы інфекцыі.Станоўчыя вынікі паказваюць на наяўнасць вірусных антыгенаў, але клінічная карэляцыя з анамнезам пацыента і іншай дыягнастычнай інфармацыяй неабходная для вызначэння статусу інфекцыі.Станоўчыя вынікі не выключаюць бактэрыяльнай інфекцыі або сумеснай інфекцыі з іншымі вірусамі.Выяўленае ўзбуджальнік не можа быць дакладнай прычынай захворвання.

Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэнне SARS-CoV-2 і не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для прыняцця рашэнняў аб лячэнні або вядзенні пацыента, у тым ліку рашэнняў аб барацьбе з інфекцыяй.Адмоўныя вынікі павінны разглядацца ў кантэксце нядаўняга ўздзеяння пацыента, анамнезу і наяўнасці клінічных прыкмет і сімптомаў, якія адпавядаюць COVID-19, і пацвярджацца з дапамогай малекулярнага аналізу, калі гэта неабходна для лячэння пацыента.Гэты набор прызначаны для хатняга выкарыстання свецкімі людзьмі ў нелабараторных умовах (напрыклад, дома або ў некаторых нетрадыцыйных месцах, такіх як офісы, спартыўныя мерапрыемствы, школы і г.д.).Вынікі тэстаў гэтага набору прызначаны толькі для клінічнай даведкі.Рэкамендуецца правесці комплексны аналіз стану хворага на падставе клінічных праяў і іншых лабараторных даследаванняў.

РЭЗЮМЭ

Новыя каранавірусы (SARS-CoV-2) належаць да роду β.COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне.Людзі, як правіла, успрымальныя.У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, інфіцыраваныя новым каранавірусам;бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі.Па дадзеных бягучага эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён.Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль.У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

ПРЫНЦЫП

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (мазок з носа) - гэта імунааналіз з бакавым патокам, заснаваны на прынцыпе сэндвіч-тэхнікі падвойных антыцелаў.Манаклональныя антыцелы да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2, кан'югаваныя з каляровымі мікрачасцінамі, выкарыстоўваюцца ў якасці дэтэктара і распыляюцца на кан'югацыйную пляцоўку.Падчас тэсту антыген SARS-CoV-2 ва ўзоры ўзаемадзейнічае з антыцеламі SARS-CoV-2, кан'югаванымі з каляровымі мікрачасцінамі, утвараючы пазначаны комплекс антыген-антыцела.Гэты комплекс мігруе па мембране з дапамогай капілярнага дзеяння да тэставай лініі, дзе ён будзе захоплены моноклональными антыцеламі да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2 з папярэднім пакрыццём.Калі ва ўзоры прысутнічаюць антыгены SARS-CoV-2, у акне вынікаў будзе бачная каляровая тэставая лінія (T).Адсутнасць лініі Т сведчыць аб адмоўным выніку.Кантрольная лінія (C) выкарыстоўваецца для працэдурнага кантролю і заўсёды павінна з'яўляцца, калі працэдура тэсту выконваецца належным чынам.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ

•Выкарыстоўвайце толькі для саматэсціравання ў дыягностыцы in vitro. Гэтая касета з цэтамі прызначана для аднаразовага выкарыстання і не можа выкарыстоўвацца паўторна або некалькімі людзьмі.

• Не выкарыстоўвайце гэты прадукт у якасці адзінай асновы для дыягностыкі або выключэння інфекцыі SARS-CoV-2 або для інфармавання аб статусе інфекцыі COVID-19.

• Перад выкананнем тэсту прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтай улётцы.

• Не выкарыстоўвайце гэты прадукт пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

• Тэст-касета павінна заставацца ў запячатаным пакеце да выкарыстання.

• Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыяльна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйнымі агентамі.

• Тэст для дзяцей і маладых людзей варта выкарыстоўваць з дарослымі.

• Выкарыстаную тэставую касету трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з федэральнымі, дзяржаўнымі і мясцовымі правіламі.

• Не выкарыстоўвайце тэст на дзецях да 2 гадоў.

• Маленькім дзецям трэба браць мазкі з дапамогай другога дарослага.

• Старанна мыйце рукі да і пасля працы.

СКЛАД

Прадастаўленыя матэрыялы

• Тэставыя касеты: кожная касета з асушальнікам у асобным пакеце з фальгі

•Расфасаваныя экстракцыйныя рэагенты:

•Стэрылізаваныя тампоны: аднаразовы стэрыльны тампон для збору ўзораў

• Укладыш

Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект

• Таймер

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

• Захоўвайце ўпакаваным выглядзе ў запячатаным пакеце пры тэмпературы (4-30 ℃ або 40-86 ℉).Набор стабільны на працягу тэрміну прыдатнасці, указанага на этыкетцы.

• Пасля адкрыцця пакета тэст трэба выкарыстоўваць на працягу адной гадзіны.Доўгі знаходжанне ў гарачым і вільготным асяроддзі прывядзе да псуты прадукту.

•НЕ ЗАМАРОЖВАЙЦЕ.

УЗОР

Узоры, атрыманыя ў пачатку з'яўлення сімптомаў, будуць утрымліваць самыя высокія тытры віруса;ўзоры, атрыманыя пасля пяці дзён з'яўлення сімптомаў, з большай верагоднасцю дадуць адмоўныя вынікі ў параўнанні з аналізам RT-PCR.Недастатковы збор узораў, няправільная апрацоўка і/або транспарціроўка ўзораў могуць даць ілжывыя вынікі;таму настойліва рэкамендуецца навучанне збору ўзораў з-за важнасці якасці ўзораў для атрымання дакладных вынікаў аналізаў.Прымальным тыпам узору для тэставання з'яўляецца прамы ўзор мазка з носа, атрыманы метадам збору падвойных пазногцяў.Падрыхтуйце прабірку для экстракцыі ў адпаведнасці з Працэдурай выпрабаванняў і выкарыстоўвайце для збору ўзору стэрыльны тампон, які ўваходзіць у камплект.

Збор узораў мазка з носа

1. Дастаньце тампон з упакоўкі.

2. Нахіліце галаву пацыента прыкладна на 70°.

3.1-2 Акуратна паварочваючы тампон, устаўце тампон прыкладна на 2,5 см (1 цаля) у ноздру, пакуль не сустрэнецца супраціў у насавых ракавінах.

4. Павярніце тампон некалькі разоў да сценкі носа і паўтарыце ў другой ноздры, выкарыстоўваючы той жа тампон.

Транспарціроўка і захоўванне ўзораў

Не вяртайце тампон у арыгінальную ўпакоўку тампона.Свежесобранные ўзоры павінны быць апрацаваны як мага хутчэй, але не пазней чым праз гадзіну пасля збору ўзору.

ПАРАДКА ТЭСТА

нататка:Дайце тэст-касетам, рэагентам і ўзорам ураўнаважыцца да пакаёвай тэмпературы (15-30 ℃ або 59-86 ℉) перад тэставаннем.

1. Змесціце экстракцыйную трубку ў працоўную станцыю.

2. Зніміце ўшчыльненне з алюмініевай фальгі з верхняй часткі экстракцыйнай трубкі, якая змяшчае экстракцыйную трубку з буферам для экстракцыі.

3. Адбор узораў адносіцца да раздзела «Збор узораў».

4. Устаўце ўзор мазка з носа ў трубку для экстракцыі, якая змяшчае рэагент для экстракцыі.Пракруціце тампон не менш за 5 разоў, прыціскаючы яго галоўкай да дна і бакавой часткі экстракцыйнай трубкі.Пакіньце тампон з носа ў экстракцыйнай трубцы на адну хвіліну.

5. Выміце тампон з носа, адначасова сціскаючы бакі трубкі, каб атрымаць вадкасць з тампона.Выняты раствор будзе выкарыстоўвацца ў якасці пробнага ўзору.6. Шчыльна накрыйце экстракцыйную трубку наканечнікам-кропельніцай.

7. Дастаньце тэст-касету з запячатанага пакета.

8. Перавярніце прабірку для экстракцыі ўзору, трымаючы прабірку ў вертыкальным становішчы, павольна перанясіце 3 кроплі (прыкладна 100 мкл) у лунку для ўзору (S) тэст-касеты, затым запусціце таймер.

9. Дачакайцеся з'яўлення каляровых ліній.Інтэрпрэтуйце вынікі тэсту праз 15 хвілін.Не чытайце вынікі праз 20 хвілін.

[ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ]

Клінічная прадукцыйнасць

Для ацэнкі клінічнай прадукцыйнасці паміж касетным экспрэс-тэстам на антыген COVID-19 і кампаратарам ПЦР было ўзята 628 мазкоў з носа ў пацыентаў з падазрэннем на COVID-19. Зводныя даныя касетнага экспрэс-тэсту на антыген COVID-19 (мазок з носа) прыведзены ніжэй .

Антыген COVID-19		RT-PCR		Усяго
Антыген COVID-19		Пазітыўны	Адмоўны	Усяго
HEO®	Пазітыўны	172	0	172
HEO®	Адмоўны	3	453	456
Усяго		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - станоўчае працэнтнае згоду (адчувальнасць) NPA - адмоўнае працэнтнае згоду (спецыфічнасць)

Мяжа выяўлення (аналітычная адчувальнасць)

У даследаванні выкарыстоўваўся культываваны вірус SARS-CoV-2 (Ізалят USA-WA1/2020 NR-52287), які інактывуецца цяплом і дадаецца ва ўзор мазка з носа.Мяжа выяўлення (LoD) складае 1,0 ×10²TCID₅₀/мл.

Перакрыжаваная рэактыўнасць (аналітычная спецыфічнасць)

Перакрыжаваная рэактыўнасць ацэньвалася шляхам тэставання 32 камменсальных і патагенных мікраарганізмаў, якія могуць прысутнічаць у насавой паражніны.

Не было выяўлена перакрыжаванай рэакцыі з рэкамбінантным бялком MERS-CoV NP пры тэставанні ў канцэнтрацыі 50 пг/мл.

Не было выяўлена перакрыжаванай рэактыўнасці з наступнымі вірусамі пры тэставанні ў канцэнтрацыі 1,0 × 106 БОЕ/мл: грып A (H1N1), грып A (H1N1pdm09), грып A (H3N2), грып B (Ямагата), грып B ( Вікторыя), адэнавірус (тып 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмовирус чалавека,

Вірус парагрыпу (тып 1, 2, 3, 4), рэспіраторна-сінцыяльны вірус, энтэравірус, рынавірус, каранавірус чалавека 229E, каранавірус чалавека OC43, каранавірус чалавека NL63, каранавірус чалавека HKU1.

Не назіралася перакрыжаванай рэакцыі з наступнымі бактэрыямі пры тэставанні ў канцэнтрацыі 1,0 × 107 КОЕ/мл: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Залацісты стафілакок.

Перашкоды

Наступныя магчымыя інтэрферэнцыйныя рэчывы былі ацэнены з касетным экспрэс-тэстам на антыген COVID-19 (мазок з носа) у канцэнтрацыях, пералічаных ніжэй, і было ўстаноўлена, што яны не ўплываюць на прадукцыйнасць тэсту.

Канцэнтрацыя рэчыва

муцын 2%

Бензакаін 5 мг/мл фізіялагічны раствор назальный спрэй 15%

Оксиметазолин 15%

Тобрамицин 5 мкг/мл Осельтамивира фасфат 10 мг/мл

Арбідол 5 мг / мл

Флутыказона пропионат 5%

Триамцинолон 10 мг / мл

Суцэльная кроў 4%

Ментол 10 мг/мл

Фенілэфрын 15%

Мупироцин 10 мг / мл

Занамівір 5 мг/мл

Рибавирин 5 мг/мл

Дексаметазон 5 мг / мл

Гістаміна 10 мг / мл дигидрохлорид

Эфект Хука з высокай дозай

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (калоіднае золата) быў правераны да 1,0×10⁵TCID50/мл інактываванага SARS-CoV-2 і эфекту хука высокай дозы не назіралася.

Індэкс сімвалаў