РЭЗЮМЭ

Агульны метад выяўлення інфекцыі ВГС заключаецца ў назіранні за наяўнасцю антыцелаў да віруса метадам ІФА з наступным пацвярджэннем Вестэрн-блот.Тэст One Step HCV - гэта просты візуальны якасны тэст, які выяўляе антыцелы ў суцэльнай крыві/сыроватцы/плазме чалавека.Тэст заснаваны на иммунохроматографии і можа даць вынік на працягу 15 хвілін.

МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ

Тэст One Step HCV - гэта пашыраны калоідным золатам хуткі імунахраматафічны аналіз для якаснага выяўлення антыцелаў да віруса гепатыту С (HCV) у суцэльнай крыві / сыроватцы / плазме чалавека.Гэты тэст з'яўляецца скрынінгавым тэстам, і ўсе станоўчыя вынікі павінны быць пацверджаны з дапамогай альтэрнатыўнага тэсту, напрыклад Вестэрн-блот.Тэст прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі.Як тэставанне, так і яго вынікі прызначаны для выкарыстання толькі медыцынскімі і юрыдычнымі спецыялістамі, калі іншае не прадугледжана правіламі ў краіне выкарыстання.Тэст нельга выкарыстоўваць без адпаведнага кантролю.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

Аналіз пачынаецца з нанясення ўзору ў лунку для ўзору і неадкладнага дадання разбаўляльніка ўзору.Кан'югат антыген HCV-Colloidal Gold, убудаваны ў пракладку для ўзору, уступае ў рэакцыю з антыцеламі HCV, якія прысутнічаюць у сыроватцы або плазме, утвараючы комплекс кан'югат/антыцелы HCV.Калі сумесі дазваляюць міграваць уздоўж тэставай палоскі, комплекс кан'югат/антыцела да ВГС захопліваецца бялком А, які звязвае антыцелы, імабілізаваным на мембране, утвараючы каляровую паласу ў тэставай вобласці.Адмоўны ўзор не дае тэставай лініі з-за адсутнасці комплексу кан'югат калоіднага золата/антыцелы да ВГС.Антыгены, якія выкарыстоўваюцца ў тэсце, - гэта рэкамбінантныя вавёркі, якія адпавядаюць высока імунарэактыўным абласцям ВГС.Каляровая кантрольная паласа ў кантрольнай вобласці з'яўляецца ў канцы працэдуры тэсту незалежна ад выніку тэсту.Гэтая кантрольная паласа з'яўляецца вынікам звязвання калоіднага залатога кан'югата з антыцеламі супраць ВГС, імабілізаванымі на мембране.Кантрольная лінія паказвае, што кан'югат калоіднага золата функцыянальны.Адсутнасць кантрольнай паласы сведчыць аб несапраўднасці тэсту.

РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Тэставы прыбор у асобным пакеце з фальгі з асушальнікам

• Пластыкавая кропельніца.

• Разбаўляльнік узораў

• ліст-укладыш

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Станоўчы і адмоўны кантроль (даступны асобным пунктам)

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

Тэставыя наборы павінны захоўвацца пры тэмпературы 2-30 ℃ у запячатаным пакеце і ў сухіх умовах.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ

1) Усе станоўчыя вынікі павінны быць пацверджаны альтэрнатыўным метадам.

2) Ставіцеся да ўсіх узораў як да патэнцыйна інфекцыйных.Апранайце пальчаткі і ахоўную вопратку пры працы з узорамі.

3) Прылады, якія выкарыстоўваюцца для тэсціравання, павінны быць апрацаваны ў аўтаклаве перад утылізацыяй.

4) Не выкарыстоўвайце матэрыялы набору пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

5) Не мяняйце рэагенты з розных партый.

АДБОР І ЗАХОЎВАННЕ Узораў

1) Збярыце ўзоры суцэльнай крыві/сыроваткі/плазмы пасля рэгулярных клінічных лабараторных працэдур.

2) Захоўванне: суцэльную кроў нельга замарожваць.Узор трэба захоўваць у халадзільніку, калі ён не быў выкарыстаны ў той жа дзень збору.Узоры неабходна замарозіць, калі яны не выкарыстоўваюцца на працягу 3 дзён пасля збору.Не замарожвайце і не размарожвайце ўзоры больш за 2-3 разы перад выкарыстаннем.0,1% азіду натрыю можна дадаць да ўзору ў якасці кансерванту без уплыву на вынікі аналізу.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗАЦЫІ

1) Выкарыстоўваючы пластыкавую кропельніцу для ўзору, якая ўваходзіць у камплект, увядзіце 1 кроплю (10 мкл) суцэльнай крыві/сыроваткі/плазмы ў круглую лунку для ўзору тэставай карты

2) Дадайце 2 кроплі разбаўляльніка ўзору ў лунку для ўзору адразу пасля дадання ўзору з флакона з разбаўляльнікам (або ўсяго змесціва адной тэставай ампулы).

3) Інтэрпрэтаваць вынікі тэсту праз 15 хвілін.