Касета для хуткага тэсту на ВГС (WB/S/P)
Касета/палоска/набор для хуткага тэсту на ВГС (WB/S/P)
[МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ]
Касета/палоска для экспрэс-тэсту на ВГС - гэта храматаграфічны імунааналіз з бакавым патокам для якаснага выяўлення антыцелаў да віруса гепатыту С у суцэльнай крыві/сыроватцы крыві/плазме.Гэта дапамагае ў дыягностыцы інфекцыі віруснага гепатыту С.
[РЭЗЮМЭ]
Вірус гепатыту С (ВГС) - гэта адналанцуговы РНК-вірус сямейства Flaviviridae і з'яўляецца ўзбуджальнікам гепатыту С. Гепатыт С - гэта хранічнае захворванне, якое дзівіць прыкладна 130-170 мільёнаў чалавек ва ўсім свеце.Па дадзеных СААЗ, штогод больш за 350 тысяч чалавек паміраюць ад захворванняў печані, звязаных з гепатытам С, і 3-4 мільёны чалавек заражаюцца ВГС.Прыкладна 3% насельніцтва свету, паводле ацэнак, інфікаваныя ВГС.Больш чым у 80% інфікаваных ВГС развіваюцца хранічныя захворванні печані, у 20-30% развіваецца цыроз пасля 20-30 гадоў, а 1-4% паміраюць ад цырозу або раку печані.Асобы, інфіцыраваныя ВГС, выпрацоўваюць антыцелы да віруса, і прысутнасць гэтых антыцелаў у крыві сведчыць аб цяперашнім або мінулым заражэнні ВГС.
[СКЛАД](25 камплектаў / 40 камплектаў / 50 камплектаў / індывідуальныя спецыфікацыі - усе зацвярджэнне)
Тэст-касета/палоска змяшчае мембранную палоску, пакрытую камбінаваным антыгенам ВГС на тэставай лініі, трусіныя антыцелы на кантрольнай лініі і фарбавальнік, які змяшчае калоіднае золата ў спалучэнні з рэкамбінаваным антыгенам ВГС.На этыкетцы было надрукавана колькасць пробаў.
Матэрыялы Пры ўмове
Тэставая касета/палоска
Ўкладыш у пакет
Буфер
Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект
Кантэйнер для збору ўзораў
Таймер
Звычайнымі метадамі не ўдаецца вылучыць вірус у культуры клетак або візуалізаваць яго з дапамогай электроннага мікраскопа.Кланаванне геному віруса дазволіла распрацаваць сералагічныя аналізы, якія выкарыстоўваюць рэкамбінантныя антыгены.У параўнанні з першым пакаленнем HCV EIA з выкарыстаннем аднаго рэкамбінантнага антыгена, некалькі антыгенаў з выкарыстаннем рэкамбінантнага бялку і/або сінтэтычных пептыдаў былі дададзены ў новыя сералагічныя тэсты, каб пазбегнуць неспецыфічнай перакрыжаванай рэакцыі і павысіць адчувальнасць тэстаў на антыцелы да HCV.Касета/палоска для хуткага тэсту на ВГС выяўляе антыцелы да інфекцыі ВГС у суцэльнай крыві/сыроватцы/плазме.Тэст выкарыстоўвае камбінацыю пакрытых бялком А часціц і рэкамбінантных бялкоў ВГС для выбарчага выяўлення антыцелаў да ВГС.Рэкамбінантныя вавёркі ВГС, якія выкарыстоўваюцца ў тэсце, кадуюцца генамі як структурных (нуклеакапсід), так і неструктурных бялкоў.
[ПРЫНЦЫП]
Касета/палоска для хуткага тэсту на ВГС - гэта імунааналіз, заснаваны на прынцыпе метаду падвойнага антыгена-сэндвіча.Падчас аналізу ўзор суцэльнай крыві/сыроваткі/плазмы мігруе ўверх пад дзеяннем капіляраў.Антыцелы да ВГС, калі яны ёсць ва ўзоры, звязваюцца з кан'югатамі ВГС.Затым імунны комплекс захопліваецца на мембране з дапамогай папярэдне пакрытых рэкамбінантных антыгенаў ВГС, і ў вобласці тэставай лініі з'яўляецца бачная каляровая лінія, што паказвае на станоўчы вынік.Калі антыцелы да ВГС адсутнічаюць або прысутнічаюць ніжэй вызначанага ўзроўню, каляровая лінія не будзе ўтварацца ў вобласці тэставай лініі, што паказвае на адмоўны вынік.
У якасці працэдурнага кантролю ў зоне кантрольнай лініі заўсёды будзе з'яўляцца каляровая лінія, якая сведчыць аб тым, што быў дададзены належны аб'ём узору і адбылося ўсмоктванне мембраны.
(Малюнак толькі для даведкі, звярніцеся да матэрыяльнага аб'екта.) [Для касеты]
Дастаньце тэст-касету з запячатанага пакета.
Для ўзору сыроваткі або плазмы: трымаючы кропельніцу вертыкальна, перанясіце 3 кроплі сыроваткі або плазмы (прыблізна 100 мкл) у лунку для ўзору (S) тэст-прылады, затым запусціце таймер.Глядзіце ілюстрацыю ніжэй.
Для ўзораў суцэльнай крыві: трымаеце піпетку вертыкальна і перанясіце 1 кроплю суцэльнай крыві (прыблізна 35 мкл) у лунку(-ы) для ўзору тэст-прылады, затым дадайце 2 кроплі буфера (прыкладна 70 мкл) і запусціце таймер.Глядзіце ілюстрацыю ніжэй.
Дачакайцеся з'яўлення каляровых ліній.Інтэрпрэтуйце вынікі аналізу праз 15 хвілін.Не чытайце вынікі праз 20 хвілін.
[ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ]
Толькі для дыягностыкі in vitro.
Для медыцынскіх работнікаў і спецыялістаў у пунктах медыцынскай дапамогі.
Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
Калі ласка, прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтай улётцы перад выкананнем тэсту.
Тэст-касета/палоска павінна заставацца ў запячатаным пакеце да выкарыстання.
Усе ўзоры трэба разглядаць як патэнцыяльна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйнымі агентамі.
Выкарыстаную тэставую касету/палоску трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з федэральнымі, дзяржаўнымі і мясцовымі правіламі.
[КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ]
У залік уключаны працэсуальны кантроль.Каляровая лінія, якая з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), лічыцца ўнутраным працэдурным кантролем.Гэта пацвярджае дастатковы аб'ём узору, адэкватнае ўсмоктванне мембраны і правільную тэхніку працэдуры.
Кантрольныя стандарты не пастаўляюцца з гэтым наборам.Тым не менш, рэкамендуецца правесці праверку станоўчых і адмоўных кантрольных элементаў у якасці добрай лабараторнай практыкі для пацверджання працэдуры тэставання і праверкі належнага выканання тэсту.
[АБМЕЖАВАННІ]
Касета/палоска для экспрэс-тэста на ВГС абмежавана для якаснага выяўлення.Інтэнсіўнасць тэставай лініі не абавязкова карэлюе з канцэнтрацыяй антыцелаў у крыві.
Вынікі, атрыманыя ў выніку гэтага тэсту, прызначаны толькі для дапамогі ў дыягностыцы.Кожны лекар павінен інтэрпрэтаваць вынікі ў спалучэнні з гісторыяй пацыента, фізікальнымі вынікамі і іншымі дыягнастычнымі працэдурамі.
Адмоўны вынік тэсту паказвае на тое, што антыцелы да ВГС альбо адсутнічаюць, альбо на ўзроўні, які тэст не можа вызначыць.
[ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ]
Дакладнасць
Пагадненне з камерцыйным экспрэс-тэстам на ВГС
Паралельнае параўнанне было праведзена з выкарыстаннем экспрэс-тэсту на ВГС і даступных у продажы экспрэс-тэстаў на ВГС.1035 клінічных узораў з трох бальніц былі ацэненыя з дапамогай хуткага тэсту на ВГС і камерцыйнага набору.Узоры былі правераны з дапамогай RIBA, каб пацвердзіць наяўнасць антыцелаў да ВГС ва ўзорах.Наступныя вынікі зведзены ў табліцу гэтых клінічных даследаванняў:
| Камерцыйны экспрэс-тэст на ВГС | Усяго | |||
| Пазітыўны | Адмоўны | |||
| HEO TECH® | Пазітыўны | 314 | 0 | 314 |
| Адмоўны | 0 | 721 | 721 | |
| Усяго | 314 | 721 | 1035 | |
Адпаведнасць паміж гэтымі двума прыладамі складае 100% для станоўчых узораў і 100% для адмоўных узораў.Гэта даследаванне паказала, што экспрэс-тэст на ВГС практычна эквівалентны камерцыйнай прыладзе.
Пагадненне з RIBA
300 клінічных узораў былі ацэнены з дапамогай экспрэс-тэсту на ВГС і набору RIBA на ВГС.Наступныя вынікі зведзены ў табліцу гэтых клінічных даследаванняў:
| РЫБА | Усяго | |||
| Пазітыўны | Адмоўны | |||
| HEO TECH® | Пазітыўны | 98 | 0 | 98 |
| Адмоўны | 2 | 200 | 202 | |
| Усяго | 100 | 200 | 300 | |
