Аптовыя вытворцы і пастаўшчыкі касетных экспрэс-тэстаў на антыген COVID-19 (калоіднае золата) |ГЭО

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (калоіднае золата)

Кароткае апісанне:

Дэталь прадукту

Тэгі прадукту

[МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ]
Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (сліна) - гэта імунааналіз з бакавым патокам, прызначаны для якаснага выяўлення нуклеакапсідных антыгенаў SARS-CoV-2 у сліне асоб, у якіх медыцынскі работнік падазрае COVID-19.
Вынікі прызначаны для ідэнтыфікацыі антыгена нуклеакапсіду SARS-CoV-2.Антыген звычайна выяўляецца ў сліне падчас вострай фазы інфекцыі.Станоўчыя вынікі паказваюць на наяўнасць вірусных антыгенаў, але клінічная карэляцыя з анамнезам пацыента і іншай дыягнастычнай інфармацыяй неабходная для вызначэння статусу інфекцыі.Станоўчыя вынікі не выключаюць бактэрыяльнай інфекцыі або сумеснай інфекцыі з іншымі вірусамі.Выяўленае ўзбуджальнік не можа быць дакладнай прычынай захворвання.
Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэнне SARS-CoV-2 і не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для прыняцця рашэнняў аб лячэнні або вядзенні пацыента, у тым ліку рашэнняў аб барацьбе з інфекцыяй.Адмоўныя вынікі павінны разглядацца ў кантэксце нядаўняга ўздзеяння пацыента, анамнезу і наяўнасці клінічных прыкмет і сімптомаў, якія адпавядаюць COVID-19, і пацвярджацца з дапамогай малекулярнага аналізу, калі гэта неабходна для лячэння пацыента.
Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (сліна) прызначаны для выкарыстання медыцынскімі работнікамі або падрыхтаванымі аператарамі, якія ўмеюць праводзіць тэсты з бакавым патокам.Прадукт можна выкарыстоўваць у любых лабараторных і нелабараторных умовах, якія адпавядаюць патрабаванням, указаным у інструкцыі па ўжыванні і мясцовым нарматыўным актам.
[РЭЗЮМЭ]
Новыя каранавірусы (SARS-CoV-2) належаць да роду p.COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне.Людзі, як правіла, успрымальныя.У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, інфіцыраваныя новым каранавірусам;бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі.Па дадзеных бягучага эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён.Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль.У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.
[ПРЫНЦЫП]
Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (сліна) - гэта імунааналіз з бакавым патокам, заснаваны на прынцыпе сэндвіч-тэхнікі падвойных антыцелаў.Манаклональныя антыцелы да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2, кан'югаваныя з каляровымі мікрачасцінамі, выкарыстоўваюцца ў якасці дэтэктара і распыляюцца на пляцоўку для кан'югацыі.Падчас тэсту антыген SARS-CoV-2 ва ўзоры ўзаемадзейнічае з антыцеламі SARS-CoV-2, кан'югаванымі з каляровымі мікрачасцінамі, утвараючы пазначаны комплекс антыген-антыцела.Гэты комплекс мігруе па мембране з дапамогай капілярнага дзеяння да тэставай лініі, дзе ён будзе захоплены моноклональными антыцеламі да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2, папярэдне пакрытым.Калі ва ўзоры прысутнічаюць антыгены SARS-CoV-2, у акне вынікаў будзе бачная каляровая тэставая лінія (T).Адсутнасць лініі Т сведчыць аб адмоўным выніку.Кантрольная лінія (C) выкарыстоўваецца для працэдурнага кантролю і заўсёды павінна з'яўляцца, калі працэдура тэсту выконваецца належным чынам.
[ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ]
•Толькі для дыягностыкі in vitro.
•Для медыцынскіх работнікаў і асоб, якія прайшлі навучанне ва ўмовах стацыянара.
• Не выкарыстоўвайце гэты прадукт у якасці адзінай асновы для дыягностыкі або выключэння
Інфекцыя SARS-CoV-2 або інфармаваць аб статусе інфекцыі COVID-19.
• Не выкарыстоўвайце гэты прадукт пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
• Перад выкананнем тэсту прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтай улётцы.
• Тэст-касета павінна заставацца ў запячатаным пакеце да выкарыстання.
• Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыяльна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйнымі агентамі.
• Выкарыстаную тэставую касету трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з федэральнымі, дзяржаўнымі і мясцовымі правіламі.
[СКЛАД]
Прадастаўленыя матэрыялы
• Тэставыя касеты: кожная касета з асушальнікам у асобным пакеце з фальгі
• Рэагенты для экстракцыі: ампула, якая змяшчае 0,3 мл рэагента для экстракцыі
•Зборшчыкі сліны
•Калекцыйныя трубкі
•Кропельніцы
• Укладыш
Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект
• Таймер
[ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ]
• Захоўваць упакаваным выглядзе ў запячатаным пакеце пры тэмпературы (4-30°C або 40-86T).Набор стабільны на працягу тэрміну прыдатнасці, указанага на этыкетцы.
• Пасля адкрыцця пакета тэст трэба выкарыстоўваць на працягу адной гадзіны.Доўгі знаходжанне ў гарачым і вільготным асяроддзі прывядзе да псуты прадукту.
• ПАРТЫЯ і тэрмін прыдатнасці былі надрукаваны на этыкетцы.
[ЗБОР І ПАДРЫХТОЎКА Ўзораў]
НЕ кладзіце нічога ў рот, уключаючы ежу, напоі, жуйку або тытунёвыя вырабы, па меншай меры за 30 хвілін да збору.
Для збору сліны выкарыстоўвайце зборную трубку і зборнік сліны.Устаўце зборнік сліны ў трубку для збору сліны, затым падкладзеце зборнік сліны да вуснаў і дайце сліне сцячы ў трубку для збору сліны.Аб'ём сліны павінен быць на адзнацы шкалы (прыблізна 300|джл).Калі аб'ём сліны занадта вялікі, выкарыстоўвайце кропельніцу, каб выдаліць лішак сліны да канчатковага раствора на шкале (прыблізна 300 пЛ).[МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ]
Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (сліна) - гэта імунааналіз з бакавым патокам, прызначаны для якаснага выяўлення нуклеакапсідных антыгенаў SARS-CoV-2 у сліне асоб, у якіх медыцынскі работнік падазрае COVID-19.
Вынікі прызначаны для ідэнтыфікацыі антыгена нуклеакапсіду SARS-CoV-2.Антыген звычайна выяўляецца ў сліне падчас вострай фазы інфекцыі.Станоўчыя вынікі паказваюць на наяўнасць вірусных антыгенаў, але клінічная карэляцыя з анамнезам пацыента і іншай дыягнастычнай інфармацыяй неабходная для вызначэння статусу інфекцыі.Станоўчыя вынікі не выключаюць бактэрыяльнай інфекцыі або сумеснай інфекцыі з іншымі вірусамі.Выяўленае ўзбуджальнік не можа быць дакладнай прычынай захворвання.
Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэнне SARS-CoV-2 і не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для прыняцця рашэнняў аб лячэнні або вядзенні пацыента, у тым ліку рашэнняў аб барацьбе з інфекцыяй.Адмоўныя вынікі павінны разглядацца ў кантэксце нядаўняга ўздзеяння пацыента, анамнезу і наяўнасці клінічных прыкмет і сімптомаў, якія адпавядаюць COVID-19, і пацвярджацца з дапамогай малекулярнага аналізу, калі гэта неабходна для лячэння пацыента.
Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (сліна) прызначаны для выкарыстання медыцынскімі работнікамі або падрыхтаванымі аператарамі, якія ўмеюць праводзіць тэсты з бакавым патокам.Прадукт можна выкарыстоўваць у любых лабараторных і нелабараторных умовах, якія адпавядаюць патрабаванням, указаным у інструкцыі па ўжыванні і мясцовым нарматыўным актам.
[РЭЗЮМЭ]
Новыя каранавірусы (SARS-CoV-2) належаць да роду p.COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне.Людзі, як правіла, успрымальныя.У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, інфіцыраваныя новым каранавірусам;бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі.Па дадзеных бягучага эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён.Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль.У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.
[ПРЫНЦЫП]
Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (сліна) - гэта імунааналіз з бакавым патокам, заснаваны на прынцыпе сэндвіч-тэхнікі падвойных антыцелаў.Манаклональныя антыцелы да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2, кан'югаваныя з каляровымі мікрачасцінамі, выкарыстоўваюцца ў якасці дэтэктара і распыляюцца на пляцоўку для кан'югацыі.Падчас тэсту антыген SARS-CoV-2 ва ўзоры ўзаемадзейнічае з антыцеламі SARS-CoV-2, кан'югаванымі з каляровымі мікрачасцінамі, утвараючы пазначаны комплекс антыген-антыцела.Гэты комплекс мігруе па мембране з дапамогай капілярнага дзеяння да тэставай лініі, дзе ён будзе захоплены моноклональными антыцеламі да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2, папярэдне пакрытым.Калі ва ўзоры прысутнічаюць антыгены SARS-CoV-2, у акне вынікаў будзе бачная каляровая тэставая лінія (T).Адсутнасць лініі Т сведчыць аб адмоўным выніку.Кантрольная лінія (C) выкарыстоўваецца для працэдурнага кантролю і заўсёды павінна з'яўляцца, калі працэдура тэсту выконваецца належным чынам.
[ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ]
•Толькі для дыягностыкі in vitro.
•Для медыцынскіх работнікаў і асоб, якія прайшлі навучанне ва ўмовах стацыянара.
• Не выкарыстоўвайце гэты прадукт у якасці адзінай асновы для дыягностыкі або выключэння
Інфекцыя SARS-CoV-2 або інфармаваць аб статусе інфекцыі COVID-19.
• Не выкарыстоўвайце гэты прадукт пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
• Перад выкананнем тэсту прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтай улётцы.
• Тэст-касета павінна заставацца ў запячатаным пакеце да выкарыстання.
• Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыяльна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйнымі агентамі.
• Выкарыстаную тэставую касету трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з федэральнымі, дзяржаўнымі і мясцовымі правіламі.
[СКЛАД]
Прадастаўленыя матэрыялы
• Тэставыя касеты: кожная касета з асушальнікам у асобным пакеце з фальгі
• Рэагенты для экстракцыі: ампула, якая змяшчае 0,3 мл рэагента для экстракцыі
•Зборшчыкі сліны
•Калекцыйныя трубкі
•Кропельніцы
• Укладыш
Матэрыялы, неабходныя, але не ўваходзяць у камплект
• Таймер
[ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ]
• Захоўваць упакаваным выглядзе ў запячатаным пакеце пры тэмпературы (4-30°C або 40-86T).Набор стабільны на працягу тэрміну прыдатнасці, указанага на этыкетцы.
• Пасля адкрыцця пакета тэст трэба выкарыстоўваць на працягу адной гадзіны.Доўгі знаходжанне ў гарачым і вільготным асяроддзі прывядзе да псуты прадукту.
• ПАРТЫЯ і тэрмін прыдатнасці былі надрукаваны на этыкетцы.
[ЗБОР І ПАДРЫХТОЎКА Ўзораў]
НЕ кладзіце нічога ў рот, уключаючы ежу, напоі, жуйку або тытунёвыя вырабы, па меншай меры за 30 хвілін да збору.
Для збору сліны выкарыстоўвайце зборную трубку і зборнік сліны.Устаўце зборнік сліны ў трубку для збору сліны, затым падкладзеце зборнік сліны да вуснаў і дайце сліне сцячы ў трубку для збору сліны.Аб'ём сліны павінен быць на адзнацы шкалы (прыблізна 300|джл).Калі аб'ём сліны занадта вялікі, выкарыстоўвайце кропельніцу, каб выдаліць лішак сліны да канчатковага раствора на шкале (прыблізна 300 пЛ).

Транспарціроўка і захоўванне ўзораў

Свежесобранные ўзоры павінны быць апрацаваны як мага хутчэй, але не пазней чым праз гадзіну пасля збору ўзору.

[ПРАЦЭДУРА ТЭСТА]

Заўвага: перад тэставаннем дайце тэст-касетам, рэагентам і ўзорам ураўнаважыцца да пакаёвай тэмпературы (15-30°C або 59-86T).

Змесціце трубку для збору сліны са слінасборнікам, які змяшчае сліну, у працоўную станцыю.Адкруціце вечка экстракцыйнага рэагента.Дадайце ўсе рэагенты для экстракцыі ў прабірку для збору.

Выкіньце слінасборнік;Накрыйце зборную трубку кончыкам кропельніцы на зборную трубку.Энергічна падтрасіце прабірку для збору больш за тры разы, каб змяшаць сліну і экстракцыйны рэагент, затым сцісніце змешаны раствор дзесяць разоў, каб сліна цалкам змяшалася.

Дастаньце тэст-касету з запячатанага пакета.

Перавярніце прабірку для збору, трымаючы прабірку ў вертыкальным становішчы, павольна перанясіце 3 кроплі (прыкладна 100 мкл) у лунку для ўзору (S) тэст-касеты, затым запусціце таймер.

Дачакайцеся з'яўлення каляровых ліній.Інтэрпрэтуйце вынікі тэсту праз 15 хвілін.Не чытайце вынікі праз 20 хвілін.

[Інтэрпрэтацыя ВЫНІКАЎ]
Станоўчы \|	§	З'яўляюцца два радкі.Адна каляровая лінія з'яўляецца H c у кантрольнай вобласці (C), а іншая - Jt\|jne з'яўляецца ў тэставай вобласці (T), незалежна ад інтэнсіўнасці тэставай лініі.
Адмоўны		Адна каляровая лінія з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), а лінія не з'яўляецца ў тэставай вобласці (T).
Несапраўдны		Не з'яўляецца лінія кіравання.Недастатковы、аб'ём узору або няправільныя працэдурныя 5 метады з'яўляюцца найбольш верагоднымі прычынамі збою кантрольнай лініі.Праглядзіце працэдуру і Джtпаўтарыце тэст з новай тэставай касетай.КаліJ)праблема не знікне, неадкладна спыніце выкарыстанне партыі і звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

[КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ]

У залік уключаны працэсуальны кантроль.Каляровая лінія, якая з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), лічыцца ўнутраным працэдурным кантролем.Гэта пацвярджае дастатковы аб'ём узору, адэкватнае ўсмоктванне мембраны і правільную тэхніку працэдуры.

Кантрольныя стандарты не пастаўляюцца з гэтым наборам.Тым не менш, рэкамендуецца правесці праверку станоўчых і адмоўных кантрольных элементаў у якасці добрай лабараторнай практыкі для пацверджання працэдуры тэставання і для дакладнага выканання тэсту.

[АБМЕЖАВАННІ]

Прадукт прызначаны для якаснага выяўлення.Інтэнсіўнасць тэставай лініі не абавязкова суадносіцца з канцэнтрацыяй антыгена ўзораў.
Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэння SARS-CoV-2 і не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для прыняцця рашэнняў аб лячэнні пацыента.
Лекар павінен інтэрпрэтаваць вынікі ў спалучэнні з гісторыяй пацыента, фізікальнымі вынікамі і іншымі дыягнастычнымі працэдурамі.
Адмоўны вынік можа быць атрыманы, калі колькасць антыгенаў SARS-CoV-2, якія прысутнічаюць ва ўзоры, ніжэй парога выяўлення аналізу, або калі вірус падвергся нязначнай амінакіслотнай мутацыі ў вобласці эпітопа-мішэні, распазнанай моноклональными антыцеламі выкарыстоўваецца ў тэсце.

[ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ]

Клінічная прадукцыйнасць

Клінічныя характарыстыкі касетнага экспрэс-тэсту на антыген COVID-19 (сліна) былі ўстаноўлены ў проспективных даследаваннях з узорамі, узятымі ў 628 асобных пацыентаў з сімптомамі (на працягу 7 дзён пасля пачатку захворвання) і бессімптомных пацыентаў з падазрэннем на COVID-19.

Зводныя даныя экспрэс-тэсту на антыген COVID-19:

Парог цыклу RT-PCR (Ct) з'яўляецца адпаведным значэннем сігналу.Больш нізкае значэнне Ct паказвае на больш высокую вірусную нагрузку.Адчувальнасць была разлічана для розных дыяпазонаў значэнняў Ct (значэнне Ct W37)

Антыген COVID-19		RT-PCR		Усяго
Антыген COVID-19		Пазітыўна	Негатыў	Усяго
HEO®	Пазітыўна	172	0	172
HEO®	Негатыў	3	453	456
Усяго		175	453	628

Станоўчае адсоткавае згоду (PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Адмоўны працэнт згоды (NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - станоўчае працэнтнае ўзгадненне (адчувальнасць)

NPA - адмоўнае адсоткавае згоду (канкрэтнасць)

Мяжа выяўлення (аналітычная адчувальнасць)

У даследаванні выкарыстоўваўся культываваны вірус SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), які інактывуецца цяплом і дадаецца ў сліну.Мяжа выяўлення (LoD) складае 8,6 X10²TCIDso/мл.

Перакрыжаваная рэактыўнасць (аналітычная спецыфічнасць)

Перакрыжаваная рэактыўнасць была ацэненая шляхам тэставання 32 камменсальных і патагенных мікраарганізмаў, якія могуць прысутнічаць у паражніны рота.

Не было выяўлена перакрыжаванай рэакцыі з рэкамбінантным бялком MERS-CoV NP пры тэставанні ў канцэнтрацыі 50 пг/мл.

Ніякай перакрыжаванай рэакцыі не назіралася з наступнымі вірусамі пры тэставанні ў канцэнтрацыі 1,0x10⁶БОЕ/мл: грып А (H1N1), грып А

(H1N1 pdm09), грып A (H3N2), грып B (Ямагата), грып B (Вікторыя), адэнавірус (тып 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапнеўмавірус чалавека, вірус парагрыпу (тып 1, 2, 3, 4), рэспіраторна-сінцыяльны вірус, энтэравірус, рынавірус, каранавірус чалавека 229E, каранавірус чалавека OC43, каранавірус чалавека NL63, каранавірус чалавека HKU1.

Не было выяўлена перакрыжаванай рэакцыі з наступнымі бактэрыямі пры тэставанні ў канцэнтрацыі 1,0x10' КОЕ/мл: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.Staphylococcus залацісты.

Перашкоды

Наступныя патэнцыйныя інтэрферэнцыйныя рэчывы былі ацэнены з касетным экспрэс-тэстам на антыген COVID-19 (сліна) у канцэнтрацыях, пералічаных ніжэй, і было ўстаноўлена, што яны не ўплываюць на прадукцыйнасць tegt.

Субстанцыя	Канцэнтрацыя	Субстанцыя	Канцэнтрацыя
Муцын	2%	Суцэльная кроў	4%
Бензакаін	5 мг/мл	ментол	10 мг/мл
Солевы назальный спрэй	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Гістаміна дигидрохлорид	10 мг/мл
Тобрамицин	5 пг/мл	Мупироцин	10 мг/мл
Осельтамівір фасфат	10 мг/мл	Занамівір	5 мг/мл
Арбідол	5 мг/мл	Рыбавірын	5 мг/мл
Флутиказона пропионат	5%	дексаметазон	5 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл

Эфект Хука з высокай дозай

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (сліна) быў правераны да 1,15x1 o' TCIDso/мл інактываванага SARS-CoV-2, і эфекту зачэпкі высокай дозы не назіралася.

Кампанія Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Адрас: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Вуліца Лянчжу, раён Юйхан, Ханчжоу, Паштовы індэкс: 311113

Тэл: 0086-571-87352763 Электронная пошта:52558565@qq.com

Lotus NL BV Адрас: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Гаага, Нідэрланды.электронная пошта:Peter@lotusnl.com

Тэл.: +31644168999

1. Дастаньце тампон з упакоўкі.

2. Нахіліце галаву пацыента прыкладна на 70°.

3.1-2 Акуратна паварочваючы тампон, устаўце тампон прыкладна на 2,5 см (1 цаля) у ноздру, пакуль не сустрэнецца супраціў у насавых ракавінах.

4. Павярніце тампон некалькі разоў да сценкі носа і паўтарыце ў другой ноздры, выкарыстоўваючы той жа тампон.

Транспарціроўка і захоўванне ўзораў

Не вяртайце тампон у арыгінальную ўпакоўку тампона.Свежесобранные ўзоры павінны быць апрацаваны як мага хутчэй, але не пазней чым праз гадзіну пасля збору ўзору.

ПАРАДКА ТЭСТА

нататка:Дайце тэст-касетам, рэагентам і ўзорам ураўнаважыцца да пакаёвай тэмпературы (15-30 ℃ або 59-86 ℉) перад тэставаннем.

1. Змесціце экстракцыйную трубку ў працоўную станцыю.

2. Зніміце ўшчыльненне з алюмініевай фальгі з верхняй часткі экстракцыйнай трубкі, якая змяшчае экстракцыйную трубку з буферам для экстракцыі.

3. Адбор узораў адносіцца да раздзела «Збор узораў».

4. Устаўце ўзор мазка з носа ў трубку для экстракцыі, якая змяшчае рэагент для экстракцыі.Пракруціце тампон не менш за 5 разоў, прыціскаючы яго галоўкай да дна і бакавой часткі экстракцыйнай трубкі.Пакіньце тампон з носа ў экстракцыйнай трубцы на адну хвіліну.

5. Выміце тампон з носа, адначасова сціскаючы бакі трубкі, каб атрымаць вадкасць з тампона.Выняты раствор будзе выкарыстоўвацца ў якасці пробнага ўзору.6. Шчыльна накрыйце экстракцыйную трубку наканечнікам-кропельніцай.

7. Дастаньце тэст-касету з запячатанага пакета.

8. Перавярніце прабірку для экстракцыі ўзору, трымаючы прабірку ў вертыкальным становішчы, павольна перанясіце 3 кроплі (прыкладна 100 мкл) у лунку для ўзору (S) тэст-касеты, затым запусціце таймер.

9. Дачакайцеся з'яўлення каляровых ліній.Інтэрпрэтуйце вынікі тэсту праз 15 хвілін.Не чытайце вынікі праз 20 хвілін.

Інтэрпрэтацыя ВЫНІКАЎ

Пазітыўны

C T

З'яўляюцца два радкі.З'яўляецца адна каляровая лінія інтэнсіўнасці тэставай лініі.

Адмоўны

КТ

Адна каляровая лінія з'яўляецца ў кантрольнай вобласці (C), а лінія не з'яўляецца ў тэставай вобласці (T).

Несапраўдны

C T

Кантроль лінія не атрымліваецца to з'явіцца. Недастатковы аб'ём узору або няправільныя метады працэдуры з'яўляюцца найбольш верагоднымі прычынамі адмовы кантрольнай лініі.Праглядзіце працэдуру і паўтарыце тэст, выкарыстоўваючы новую тэставую касету.Калі праблема не знікне, неадкладна спыніце выкарыстанне партыі і звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ

Кантрольныя стандарты не пастаўляюцца з гэтым наборам.Тым не менш, рэкамендуецца правесці праверку станоўчых і адмоўных кантрольных элементаў у якасці добрай лабараторнай практыкі для пацверджання працэдуры тэставання і праверкі належнага выканання тэсту.

АБМЕЖАВАННІ

• Прадукт абмежаваны для забеспячэння якаснага выяўлення.Інтэнсіўнасць тэставай лініі не абавязкова суадносіцца з канцэнтрацыяй антыгена ўзораў.

• Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэння SARS-CoV-2, і пры наяўнасці сімптомаў неабходна неадкладна звярнуцца да далейшага аналізу з дапамогай метаду ПЦР.

• Лекар павінен інтэрпрэтаваць вынікі ў спалучэнні з гісторыяй пацыента, фізікальнымі вынікамі і іншымі дыягнастычнымі працэдурамі.

• Адмоўны вынік, атрыманы з гэтага набору, павінен быць пацверджаны ПЦР.Адмоўны вынік можа быць атрыманы, калі колькасць антыгенаў SARS-CoV-2, якія прысутнічаюць ва ўзоры, ніжэй парога выяўлення аналізу, або калі вірус падвергся нязначнай амінакіслотнай мутацыі ў вобласці эпітопа-мішэні, распазнанай моноклональными антыцеламі выкарыстоўваецца ў тэсце.

• Лішак крыві або слізі на ўзоры мазка можа парушыць прадукцыйнасць і можа даць ілжывы станоўчы вынік.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ

Клінічная прадукцыйнасць

Кантрольныя стандарты не пастаўляюцца з гэтым наборам.Тым не менш, рэкамендуецца правесці праверку станоўчых і адмоўных кантрольных элементаў у якасці добрай лабараторнай практыкі для пацверджання працэдуры тэставання і праверкі належнага выканання тэсту.

Антыген COVID-19		RT-PCR		Усяго
Антыген COVID-19		Пазітыўны	Адмоўны	Усяго
HEO®	Пазітыўны	212	0	212
HEO®	Адмоўны	3	569	572
Усяго		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Пазітыўны працэнт згоды (адчувальнасць) NPA - адмоўны працэнт згоды (спецыфічнасць) 95% *Даверныя інтэрвалы

Колькасць дзён пасля сімптому	RT-PCR	HEO ТЭХНАЛОГІЯ	Згода (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Значэнне CT	RT-PCR	HEO ТЭХНАЛОГІЯ	Згода (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Мяжа выяўлення (аналітычная адчувальнасць)

У даследаванні выкарыстоўваўся культываваны вірус SARS-CoV-2, які інактывуецца цяплом і дадаецца ва ўзор мазка з носа.Мяжа выяўлення (LoD) складае 1,0 × 102 TCID50/мл.

Перакрыжаваная рэактыўнасць (аналітычная спецыфічнасць)

Перакрыжаваная рэактыўнасць ацэньвалася шляхам тэставання 32 камменсальных і патагенных мікраарганізмаў, якія могуць прысутнічаць у насавой паражніны.Не было выяўлена перакрыжаванай рэакцыі з рэкамбінантным бялком MERS-CoV NP пры тэставанні ў канцэнтрацыі 50 пг/мл.

Не было выяўлена перакрыжаванай рэактыўнасці з наступнымі вірусамі пры тэставанні ў канцэнтрацыі 1,0 × 106 БОЕ/мл: грып A (H1N1), грып A (H1N1pdm09), грып A (H7N9), грып A (H3N2), грып B ( Ямагата), грып B (Вікторыя), адэнавірус (тып 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмавірус чалавека,

Вірус парагрыпу (тып 1, 2, 3, 4), рэспіраторна-сінцыяльны вірус, энтэравірус, рынавірус, каранавірус чалавека 229E, каранавірус чалавека OC43, каранавірус чалавека NL63, каранавірус чалавека HKU1.

Не назіралася перакрыжаванай рэакцыі з наступнымі бактэрыямі пры тэставанні ў канцэнтрацыі 1,0 × 107 КОЕ/мл: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A), Streptococcus pneumoniae, Candida Albicans залацісты стафілакок.

Перашкоды

Наступныя магчымыя інтэрферэнцыйныя рэчывы былі ацэнены з касетным экспрэс-тэстам на антыген COVID-19 (мазок з носа) у канцэнтрацыях, пералічаных ніжэй, і было ўстаноўлена, што яны не ўплываюць на прадукцыйнасць тэсту.

Субстанцыя	Канцэнтрацыя	Субстанцыя	Канцэнтрацыя
Муцын	2%	Суцэльная кроў	4%
Бензакаін	5 мг/мл	ментол	10 мг/мл
Солевы назальный спрэй	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамівір	5 мг/мл
Осельтамівір фасфат	10 мг/мл	Рыбавірын	5 мг/мл
Арбідол	5 мг/мл	дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказона пропионат	5%	Гістамін дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гістамін дигидрохлорид	10 мг/мл

Эфект Хука з высокай дозай

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID-19 (калоіднае золата) быў правераны да 1,0 × 10 5 TCID50 /мл інактываванага SARS-CoV-2, і эфекту высокай дозы не назіралася.

Часта задаюць пытанне

1.Як працуе экспрэс-тэст на антыген SARS-CoV-2?Тэст прызначаны для якаснага выяўлення антыгенаў SARS-CoV-2 ва ўзорах мазкоў, узятых самастойна.Станоўчы вынік сведчыць аб наяўнасці антыгенаў SARS-CoV-2 ва ўзоры.

Калі трэба выкарыстоўваць тэст?

Антыген SARS-CoV-2 можна выявіць пры вострых рэспіраторных інфекцыях, таму тэст рэкамендуецца праводзіць пры сімптомах, уключаючы раптоўнае з'яўленне хаця б аднаго з наступнага: кашаль, ліхаманка, дыхавіца, стомленасць, зніжэнне апетыту, міалгія.

Ці можа вынік быць няправільным?

Вынікі дакладныя, наколькі старанна выконваюцца інструкцыі.Тым не менш, вынік можа быць няправільным, калі неадэкватны аб'ём пробы або экспрэс-тэст на антыген SARS-CoV-2 намачыць перад правядзеннем тэсту, або калі колькасць кропель экстракцыйнага буфера менш за 3 або больш за 4. Акрамя таго, з-за імуналагічных прынцыпаў у рэдкіх выпадках існуе верагоднасць ілжывых вынікаў.Для такіх аналізаў, заснаваных на імуналагічных прынцыпах, заўсёды рэкамендуецца кансультацыя з лекарам.

Як растлумачыць тэст, калі колер і інтэнсіўнасць маршчын адрозніваюцца?Колер і інтэнсіўнасць ліній не маюць значэння для інтэрпрэтацыі вынікаў.Лініі павінны быць толькі аднастайнымі і добра бачнымі.Тэст варта лічыць станоўчым незалежна ад інтэнсіўнасці колеру тэставай лініі.5.Што мне рабіць, калі вынік адмоўны?

Адмоўны вынік азначае, што вы адмоўны або што вірусная нагрузка занадта нізкая

быць прызнаным тэстам.Аднак гэты тэст можа даць адмоўны вынік, які з'яўляецца няправільным (ілжываадмоўны) у некаторых людзей з COVID-19.Гэта азначае, што ў вас усё яшчэ можа быць COVID-19, нават калі тэст адмоўны.

Калі ў вас узніклі такія сімптомы, як галаўны боль, мігрэнь, ліхаманка, страта нюху і густу, звярніцеся ў бліжэйшую медыцынскую ўстанову ў адпаведнасці з правіламі мясцовага самакіравання.Акрамя таго, вы можаце паўтарыць тэст з новым тэставым наборам.У выпадку падазрэння паўторыце аналіз праз 1-2 дні, так як каранавірус не можа быць дакладна выяўлены на ўсіх стадыях інфекцыі.Па-ранейшаму неабходна выконваць дыстанцыю і правілы гігіены.Нават пры адмоўным выніку тэсту неабходна выконваць дыстанцыю і правілы гігіены, міграцыя/падарожжа, наведванне мерапрыемстваў і г.д. павінны адпавядаць вашым мясцовым інструкцыям/патрабаванням па COVID.6.Што мне рабіць, калі вынік станоўчы?

Станоўчы вынік азначае наяўнасць антыгенаў SARS-CoV-2.Станоўчыя вынікі азначаюць, што ў вас вельмі верагодна COVID-19.Неадкладна перайдзіце на самаізаляцыю ў адпаведнасці з мясцовымі рэкамендацыямі і неадкладна звярніцеся да ўрача агульнай практыкі / лекара або ў мясцовы аддзел аховы здароўя ў адпаведнасці з інструкцыямі мясцовых уладаў.Ваш вынік аналізу будзе правераны з дапамогай ПЦР-тэсту, які пацвярджае, і вам растлумачаць наступныя крокі.