аднаэтапны тэст на ВГС, касета (суцэльная кроў/сыроватка/плазма)

РЭЗЮМЭ

Агульны метад выяўлення інфекцыі ВГС заключаецца ў назіранні за наяўнасцю антыцелаў да віруса метадам ІФА з наступным пацвярджэннем Вестэрн-блот. Тэст One Step HCV - гэта просты візуальны якасны тэст, які выяўляе антыцелы ў суцэльнай крыві/сыроватцы/плазме чалавека. Тэст заснаваны на иммунохроматографии і можа даць вынік на працягу 15 хвілін.

ВЫКАРЫСТАННЕ па прызначэнні

Тэст One Step HCV - гэта пашыраны калоідным золатам хуткі імунахраматафічны аналіз для якаснага выяўлення антыцелаў да віруса гепатыту C (HCV) у суцэльнай крыві/сыроватцы/плазме чалавека. Гэты тэст з'яўляецца скрынінгавым, і ўсе станоўчыя вынікі павінны быць пацверджаны з дапамогай альтэрнатыўнага тэсту, напрыклад Вестэрн-блот. Тэст прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі. Як тэставанне, так і яго вынікі прызначаны для выкарыстання толькі медыцынскімі і юрыдычнымі спецыялістамі, калі іншае не дазволена нарматыўнымі актамі ў краіне выкарыстання. Тэст нельга выкарыстоўваць без адпаведнага кантролю.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

Аналіз пачынаецца з нанясення ўзору ў лунку для ўзору і неадкладнага дадання разбаўляльніка ўзору. Кан'югат калоіднага золата HCV-антыгена, убудаваны ў пракладку для ўзору, уступае ў рэакцыю з антыцеламі HCV, якія прысутнічаюць у сыроватцы або плазме, утвараючы комплекс кан'югат/антыцелы HCV. Калі сумесі дазваляюць міграваць уздоўж тэставай палоскі, комплекс кан'югат/антыцелы да ВГС захопліваецца антыцеламі-звязваючым бялком А, імабілізаваным на мембране, утвараючы каляровую паласу ў тэставай вобласці. Адмоўны ўзор не дае тэставай лініі з-за адсутнасці комплексу кан'югат калоіднага золата/антыцелы да ВГС. Антыгены, якія выкарыстоўваюцца ў тэсце, - гэта рэкамбінантныя вавёркі, якія адпавядаюць высока імунарэактыўным абласцям ВГС. Каляровая кантрольная паласа ў кантрольнай вобласці з'яўляецца ў канцы працэдуры тэсту незалежна ад выніку тэсту. Гэтая кантрольная паласа з'яўляецца вынікам звязвання кан'югата калоіднага золата з антыцеламі супраць ВГС, імабілізаванымі на мембране. Кантрольная лінія паказвае, што кан'югат калоіднага золата функцыянальны. Адсутнасць кантрольнай паласы сведчыць аб несапраўднасці тэсту.

РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Тэставы прыбор у асобным пакеце з фальгі з асушальнікам

• Пластыкавая кропельніца.

• Разбаўляльнік узораў

• укладыш пакета

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПАСТАЎЛЯЮЦЦА

Станоўчы і адмоўны кантроль (даступны асобным пунктам)

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

Тэставыя наборы павінны захоўвацца пры тэмпературы 2-30 ℃ у запячатаным пакеце і ў сухіх умовах.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ

1) Усе станоўчыя вынікі павінны быць пацверджаны альтэрнатыўным метадам.

2) Ставіцеся да ўсіх узораў як да патэнцыйна інфекцыйных. Апранайце пальчаткі і ахоўную вопратку пры працы з узорамі.

3) Прылады, якія выкарыстоўваюцца для тэсціравання, павінны быць апрацаваны ў аўтаклаве перад утылізацыяй.

4) Не выкарыстоўвайце матэрыялы набору пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

5) Не мяняйце рэагенты з розных партый.

АДБОР І ЗАХОЎВАННЕ Узораў

1) Збярыце ўзоры суцэльнай крыві/сыроваткі/плазмы пасля звычайных клінічных лабараторных працэдур.

2) Захоўванне: суцэльную кроў нельга замарожваць. Узор трэба захоўваць у халадзільніку, калі ён не быў выкарыстаны ў той жа дзень збору. Узоры неабходна замарозіць, калі яны не выкарыстоўваюцца на працягу 3 дзён пасля збору. Не замарожвайце і не размарожвайце ўзоры больш чым 2-3 разы перад выкарыстаннем. 0,1% азіду натрыю можна дадаць да ўзору ў якасці кансерванту без уплыву на вынікі аналізу.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗАЦЫІ

1) Выкарыстоўваючы пластыкавую кропельніцу для ўзору, якая ўваходзіць у камплект, унясіце 1 кроплю (10 мкл) суцэльнай крыві/сыроваткі/плазмы ў круглую лунку для ўзору тэставай карты

2) Дадайце 2 кроплі разбаўляльніка ўзору ў лунку для ўзору адразу пасля дадання ўзору з флакона з разбаўляльнікам (або ўсяго змесціва адной тэставай ампулы).

3) Інтэрпрэтаваць вынікі тэсту праз 15 хвілін.