ПРАДУКТ ІМЯ

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID -19 (калоіднае золата)

УПАКОЎКА

1шт/мяшок

1шт/скрынка  або 28штук / скрынка

Памер скрынкі для 1 штукі ў скрынцы: 180*65*15 мм

Памер скрынкі для 28 штук у скрынцы: 190*125*75 мм

ПРЫЗНАЧАНЫЯ ВЫКАРЫСТАННЕ

Гэты прадукт падыходзіць для якаснага выяўлення новага каранавіруса, або COVID-19, у сліне.Гэта дапамагае ў дыягностыцы заражэння новым каранавірусам.

РЭЗЮМЭ

Новыя каранавірусы (SARS-CoV-2) належаць да роду β.COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне.Людзі, як правіла, успрымальныя да інфекцыі.У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам;бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі.Па дадзеных бягучага эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, асабліва ад 3 да 7 дзён.Асноўныя сімптомы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль.Таксама ў некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

ПРЫНЦЫП

Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID -19 - гэта імунахраматаграфічны мембранны аналіз, які выкарыстоўвае высокаадчувальныя моноклональные антыцелы для выяўлення бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2 ва ўзорах сліны.Тэст-палоска складаецца з наступных частак: пракладка для ўзору, пракладка з рэагентам, рэакцыйная мембрана і паглынальная пракладка.Рэагент змяшчае калоіднае золата, кан'югаванае з моноклональными антыцеламі супраць бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2;рэакцыйная мембрана змяшчае другасныя антыцелы да бялку нуклеакапсіду SARS-CoV-2.Уся паласа замацавана ўнутры пластыкавага прылады.Калі ўзор дадаецца ў лунку для ўзору, кан'югаты, высушаныя ў падушцы з рэагентам, раствараюцца і мігруюць разам з узорам.Калі ва ўзоры прысутнічае антыген SARS-CoV-2, комплекс, які ўтвараецца паміж кан'югатам супраць SARS-2 і вірусам, будзе захоплены спецыфічнымі моноклональными антыцеламі супраць SARS-2, нанесенымі на вобласць тэставай лініі (T).Адсутнасць лініі Т сведчыць аб адмоўным выніку.У якасці працэдурнага кантролю ў зоне кантрольнай лініі (C) заўсёды будзе з'яўляцца чырвоная лінія, якая паказвае, што быў дададзены належны аб'ём узору і адбылося ўсмоктванне мембраны.

СКЛАД

1. Аднаразовая тэставая прылада

2. Аднаразовы пластыкавы пакет для збору сліны

Іншая неабходная прылада не ўваходзіць у камплект:

Таймер

ПЕРАСТРАНЕННЕ

Перад выкананнем тэсту прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтым укладышы.

1. Для ў-толькі для дыягностыкі vitro.Не выкарыстоўваць пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці

2. Тэст павінен заставацца ў запячатаным пакеце або закрытай каністры да гатоўнасці да выкарыстання.

3. Усе ўзоры павінны разглядацца як патэнцыйна небяспечныя і абыходзіцца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйнымі агентамі.

4. Выкарыстаны тэст трэба ўтылізаваць у адпаведнасці з мясцовымі правіламі

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

1. Захоўваць упакаваным выглядзе ў герметычна закрытым пакеце пры тэмпературы (4-30℃ або40-86℉) і пазбягайце прамых сонечных прамянёў.Набор стабільны на працягу тэрміну прыдатнасці, указанага на этыкетцы.

2. Пасля адкрыцця запячатанага пакета тэст трэба выкарыстоўваць на працягу адной гадзіны.

Доўгі знаходжанне ў гарачым і вільготным асяроддзі прывядзе да псуты прадукту.

3. Нумар партыі і тэрмін прыдатнасці надрукаваны на кожным запячатаным пакеце.

ТЭСТ ПАРАДАК

Дайце тэставай прыладзе і ўзорам ураўнаважвацца да пакаёвай тэмпературы (15-30 ℃ або 59-86 ℉) перад тэставаннем.

1.Збярыце не менш за 2 мл свежай сліны ў аднаразовы поліэтыленавы пакет.

2.Адкрыйце пакет з алюмініевай фальгі і дастаньце тэст-касету.

3.Зніміце вечка касеты.

4.Апусціце паглынальную пракладку ў мяшочак для сліны і пачакайце 2 хвіліны.

5.Дастаньце тэставую картку з кубка для сліны, затым надзеньце каўпачок і пакладзеце тэставую касету на роўную паверхню.

6.Інтэрпрэтуйце вынік праз 15 хвілін, не чытайце вынік праз 20 хвілін.

нататка:

1.Дон'т кладуць у рот.

2.Дон't выкарыстоўваць сліну з крывёй.

3.Калі вадкасць не рухаецца, дадайце 1 мл пітной вады ў пластыкавы шклянку са сліной, змяшайце ваду і сліну раўнамерна. , а затым пакладзеце паглынальную пракладку назад у сумку, каб яна ўвабрала больш сліны.

ТЛУМАЧЭННЕ OF ВЫНІКІ (У межах 15 ХВІЛІН)

Станоўча (+):Лініі Т і С з'явяцца на працягу 15 хвілін.Адмоўны (-):Лінія С з'яўляецца, а лінія Т не з'явілася праз 15 хвілін.

Няправільны:Калі радок C не з'яўляецца, гэта азначае, што вынік тэсту несапраўдны, і вы павінны паўторна праверыць узор з дапамогай іншай тэставай прылады.

АБМЕЖАВАННІ

1. Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID -19 з'яўляецца папярэднім якасным тэстам, такім чынам, ні колькаснае значэнне, ні хуткасць росту COVID -19 не могуць быць вызначаны з дапамогай гэтага тэсту.

2. Адмоўны вынік тэсту можа быць, калі канцэнтрацыя антыгена ў пробе ніжэйшая за мяжу выяўлення тэсту.Мяжа выяўлення тэсту вызначана з рэкамбінантным нуклеапратэінам SARS-CoV-2 і складае 10 пг/мл.

3. Эфектыўнасць касеты з тэстам на антыген SARS-CoV-2 была ацэненая толькі метадамі, апісанымі ў гэтай інструкцыі.Змены ў гэтых працэдурах могуць змяніць прадукцыйнасць тэсту.

4. Ілжывыя адмоўныя вынікі могуць адбыцца, калі ўзор неадэкватна выяўлены, транспартаваны або апрацаваны.

5.Могуць быць ілжывыя вынікі, калі ўзоры даследуюцца больш чым праз гадзіну пасля ўзяцця.Узоры павінны быць правераны як мага хутчэй пасля адбору.

6. Станоўчыя вынікі аналізаў не выключаюць спадарожнай інфекцыі з іншымі ўзбуджальнікамі.

7. Адмоўныя вынікі аналізаў не прызначаны для выяўлення іншых вірусных або бактэрыяльных інфекцый, выкліканых SARS-CoV-2.

8. Адмоўныя вынікі ў пацыентаў з пачаткам сімптомаў пасля больш чым сямі дзён варта разглядаць як здагадку і пацвярджаць іншым малекулярным аналізам.

9.Калі неабходная дыферэнцыяцыя пэўных штамаў SARS-CoV-2, патрабуюцца дадатковыя тэсты па ўзгадненні з дзяржаўнымі або мясцовымі органамі аховы здароўя.

10. Дзеці могуць вылучаць вірусы даўжэй, чым дарослыя, што можа прывесці да рознай адчувальнасці паміж дарослымі і дзецьмі і цяжкасці параўнання.

11. Гэты тэст дае меркаваны дыягназ COVID -19.Пацверджаны дыягназ COVID-19 павінен ставіць толькі лекар пасля ацэнкі ўсіх клінічных і лабараторных вынікаў.

НАТАТКІ

1. Касетны экспрэс-тэст на антыген COVID -19 прымяняецца толькі да ўзораў сліны.

Кроў, сыроватка, плазма, мача і іншыя ўзоры могуць выклікаць анамальныя вынікі.Калі які-небудзь аналіз дае станоўчы вынік, звярніцеся ў мясцовы орган аховы здароўя для далейшай клінічнай дыягностыкі і паведамлення аб выніках.2. Пераканайцеся, штоўбірае пракладкуцалкам завільгатнець.

3.Аб станоўчых выніках можна меркаваць адразу, калі C line і з'явіцца лінія Т, і адмоўных вынікаў неабходна правесці поўныя 15 хвілін.

4.Тэставы прыбор з'яўляецца аднаразовым прадуктам і пасля выкарыстання будзе ўтрымліваць біялагічныя небяспекі.

Калі ласка, належным чынам утылізуйце тэставыя прылады, узоры і ўсе калекцыйныя матэрыялы пасля выкарыстання.

5.Неабходна выкарыстоўваць да заканчэння тэрміну прыдатнасці, указанага на этыкетцы прадукту.

6.Калі частка тэставай мембраны, якая змяшчае рэагенты, выйшла з тэсту

акно, або больш за 2 мм фільтравальнай паперы або латексной падушачкі адкрыта ў

тэставае акно, не выкарыстоўвайце яго, таму што вынікі тэсту будуць несапраўднымі.Выкарыстоўвайце новы

тэставы набор замест гэтага.